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中医蜡疗对腰椎间盘突出症治疗效果的系统评价丨检索国内外9个数据库10篇文献737例研究对象
发布时间：2023-08-10
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中医蜡疗对腰椎间盘突出症治疗效果的系统评价丨检索国内外9个数据库10篇文献737例研究对象
[摘要]
目的：系统评价中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者的治疗效果。
方法：检索国内外9个数据库关于腰椎间盘突出症患者应用中医蜡疗的临床随机对照试验研究，参考 Cochrane 系统评价手册进行文献质量评价，应用Review Manager 5.4软件和Stata 15.1软件进行绘图与 Meta 分析。
结果：共纳入10篇文献，737例研究对象。Meta分析结果显示：中医蜡疗组的治疗有效率[OR=2.96，95%CI（1.59，5.51），P=0.0006]与日本骨科协会下腰痛评分[WMD=3.27，95%CI（2.58，3.97），P<0.00001]均高于对照组（P<0.05），疼痛视觉模拟评分[WMD=-1.13，95%CI（-1.34，-0.93），P<0.00001]低于对照组（P<0.05），主观满意度[OR=1.58，95%CI（0.64，3.91），P=0.32]无明显区别（P>0.05）。基于有效率的漏斗图经Begg检验无发表偏倚（P>0.05）。
结论：腰椎间盘突出症患者应用中医蜡疗具有良好的临床疗效，值得推广应用。
腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation,LDH）是在腰椎间盘突出的病理基础上，由突出的椎间盘组织刺激和（或）压迫神经根、马尾神经所导致的临床综合征，LDH 是导致腰腿部疼痛的重要原因，严重影响了患者的日常生活质量和社会生产力。指南指出，非手术治疗是不伴有显著神经损害的 LDH 患者的首选治疗方法，其中中医药疗法在治疗 LDH 的临床实践中取得了独特的优势。中医蜡疗是利用加热后的石蜡将温热刺激作用于受伤部位治疗疾病的传统中医外治疗方法，其简单易行、疗效确切，在缓解疼痛和改善循环等方面均具有明显优势。本研究拟以中医蜡疗治疗 LDH 的临床随机对照试验（randomized controlled trials , RCTs）进行系统评价，以明确中医蜡疗对 LDH 的临床疗效，为其提供循证医学证据，供同类研究参考。
1. 资料与方法
1.1 检索策略
检索中国知网、万方数据库、维普数据库和中国生物医学文献服务系统、The Co‐chrane Library、Web of Science、PubMed、Embase、OVID 9 个数据库，检索时间从各数据库建库至2021 年 11 月 20 日，中文检索词：蜡疗/热蜡疗法/蜡疗法、腰椎间盘突出症/腰突/腰椎间盘等。
1.2 文献纳入与排除标准
1.2.1 文献纳入标准
①文献类型：RCTs；②研究对象：腰椎间盘突出症患者；③干预措施：试验组在对照组的治疗基础上仅增加蜡疗法；④结局指标 ：有效率、疼痛视觉模拟评分法（Visual Ana‐logue Scale, VAS）、日本骨科协会下腰痛评分量表（The Japanese orthopedics association score,JOA）、患者主观满意度等评价指标。
1.2.2 文献排除标准
①重复报告的文献；②病例报告、经验报告、动物实验研究、综述；③会议论文或仅有摘要无全文且无法联系上原作者获取完整数据的文献。存在上述任意一项者排除。
1.3 文献筛选与资料提取
将检索获取的题录导入 Endnote X9软件去重和初筛，后全文阅读确定纳入文献，由两位研究者独立完成以上过程，若存在歧义部分则进行讨论或请第三位研究者解决。文献纳入后进行资料提取，提取资料包括题名、作者、发表时间、干预方法和结局指标等。
1.4 文献质量评价
两位研究者根据 Cochrane 系统评价手册 5.1.0 独立进行文献质量评价，存在不同意见则进行讨论或请第三位研究者解决，并应用Review Manager 5.4 软件进行绘图。
1.5 统计学分析
应用Review Manager 5.4软件进行数据处理，若 P≥0.10，I2≤50%，采用固定效应模型分析；反之则采用随机效应模型合并效应量。计数资料采用比值比（odds ratio, OR）表示，计量资料采用加权均数差（weighted mean difference，WMD）表示，各效应量均采用95%可信区间（con‐fidence interval，CI）表示，P<0.05表明差异具有统计学意义。使用Stata 15.1软件绘制漏斗图，并基于漏斗图进行Begg偏倚检验评估发表偏倚情况，P>0.05则无发表偏倚。
2. 结果
2.1文献检索与筛选流程
详见图一
图1 文献筛选流程图
2.2文献纳入情况
2.2.1 纳入文献基本特征
本研究最终纳入10篇RCTs，均为中文，共计737例患者，其中对照组357例，试验组380例，详见表1。
注：①BRS-6，六点行为评分法（the 6-point behavioral rating scale, BRS-6）；②VAS，疼痛视觉模拟评分法（Visual Analoague Scale, VAS）；③JOA，日本骨科协会下腰痛评分量表（The Japanese orthopedics association score, JOA）；④ODI，Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index, ODI）；⑤WHOQOL-BREF，世界卫生组织生存质量测定量表简表（World Health Organization quality of life-BREF, WHOQOL-BREF）
2.2.2 纳入文献质量评价
随机分配方面，4篇采用随机数字表法分组评为低风险，1篇按照住院号先后顺序分组评为高风险，1篇按照就诊顺序分组评为高风险，其他研究未提及具体分组方法评为不清楚；所有研究均未阐述具体分配隐藏方案与盲法实施情况评为不清楚，所有研究均未发现破坏数据完整性与选择性报告的情况，且未发现引起其他偏倚的因素，故均评价为低风险。文献质量评价结果如图2、图3所示。
图2 偏倚风险图
图3 偏倚风险总结
2.3Meta分析结果
2.3.1 有效率
对 8 篇（n=601）采用有效率比较中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者治疗效果的研究进行 Meta 分析，将“痊愈”、“显效（基本治愈）”和“有效（好转）”合并为“有效率”，与“无效率”进行对比分析。异质性检验，x2=2.20，df=5，P=0.82，I2=0%，由于 P>0.1，I2<50%，采用固定效应模型分析。结果显示 ，[OR=2.96，95%CI（1.59，5.51），P=0.0006]，差异具有统计学意义，说明与对照组比较，中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者具有更好的临床疗效（图4）。
图4 中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者的有效率
2.3.2 VAS 评分
1 篇因 VAS 评分统计方式与其他研究不一致不进行 Meta 分析，对 2 篇（n=131）采用 VAS 评分比较中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者治疗效果的研究进行 Meta 分析。异质性检验，x2=0.51，df=1，P=0.47，I2=0%，由 于 P>0.1，I2<50%，采用固定效应模型分析。结果显示，[WMD=-1.13，95%CI（-1.34，-0.93），P<0.00001]，差异具有统计学意义，说明与对照组比较，中医蜡疗可以有效降低腰椎间盘突出症患者的 VAS 评分（图5）。
图5 中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者的VAS评分
2.3.3 JOA 评分
对 2 篇（n=142）采用 JOA 评分比较中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者治疗效果的研究进行 Meta 分析。异质性检验，x2 =0.52， df=1，P=0.47，I2 =0%，由于 P>0.1，I2 <50%，使用固定效应模型分析 。结果显示 ，[WMD=3.27， 95%CI（2.58，3.97），P<0.00001]，差异具有统计学意义，说明与对照组比较，中医蜡疗可以有效提高低腰椎间盘突出症患者的JOA评分（图6）。
图6 中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者的JOA评分
2.3.4 主观满意度
对 2 篇（n=131）采用患者主观满意度比较中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者治疗效果的研究进行Meta分析。异质性检验，x2=0.68，df=1，P=0.41，I2=0%，由 于 P>0.1，I2<50%，使用固定效应模型分析。结果显示，[OR=1.58，95%CI（0.64，3.91），P=0.32]，差异没有统计学意义，说明中医蜡疗组与对照组在主观满意度方面差异不大（图7）。
图7 中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者的主观满意度
2.3.5 发表偏倚分析
基于 8篇纳入研究的有效率绘制漏斗图 ，图形两侧分布基本对称 ，Begg 检验得出 P＝0.060>0.05，说明不存在发表偏倚（图8）。
图8 中医蜡疗对腰椎间盘突出症患者的有效率分析漏斗图
3. 讨论
3.1中医蜡疗对LDH患者的治疗效果
腰椎间盘突出引起神经根刺激所带来的腰腿部放射痛严重影响患者的活动和生活质量，中医蜡疗在缓解LDH患者疼痛和改善症状方面有着良好的效果。本研究结果显示，与对照组相比，中医蜡疗可以明显提高 LDH 患者的治疗有效率，同时有效改善患者的疼痛评分，缓解疼痛症状。而在主观满意度指标上，两组没有明显区别，这意味着增加了中医蜡疗的治疗时间并不会影响患者的满意度，说明患者接纳中医蜡疗的治疗方式。
3.2 中医蜡疗的作用机理
中医将腰椎间盘突出症归于“腰痛”、“痹症”等范畴，其病因言内可因肾气亏虚、气血不足、气滞血瘀，言外可因外邪侵袭、跌扑闪挫等发病。“风寒湿三气杂至，合而为痹也”，LDH 患者常因外感风寒湿邪致使腰府经络气机痹阻、气滞血瘀不通、不通则痛，产生腰腿部疼痛、活动不便等症状；“跌仆伤而腰痛者，此伤在筋骨而血脉凝滞也”，或因跌扑闪挫、长期腰部用力不当等伤及筋骨，致使瘀血停滞于腰腿部，经筋失养导致腰痛。“腰痛，……汗下补浑之法以疗之，风则散之，寒则温之，湿则燥之，……，此治之法也”，故应以热法治之，以疏经通络、行气活血化瘀为契机达到治疗疾病目的。中医蜡疗是基于中医学基础理论，利用其持久的温热效应将热量持续深入地渗透进腰部组织，散寒除痹，活血化瘀，经脉得以温通畅行，筋骨得以气血温煦滋养，瘀除痛减的治疗方法。从西医看来，其温热效应可使腰部血管扩张、加快血流速度，从而改善血液循环、促进细胞新陈代谢和致痛因子的排出，降低组织纤维张力并增加其弹性，从而缓解患者疼痛和肌肉痉挛的症状。石蜡由于其具有黏稠性和可塑性的特点，在散热冷却凝固过程中会渐渐对皮肤组织起到压迫挤压的作用，即类似于按摩的机械挤压作用，从而达到松解粘连组织、疏经通络的作用。
3.3 本研究的局限性与展望
由于纳入文献质量不高，本研究结果的强度与说服性受到一定程度的影响，具体局限性如下：首先，部分研究在随机分配上描述简单，甚至采用了高风险的随机方法，所有纳入研究均未实施分配隐藏，也没有交代盲法的实施情况，可能对研究造成偏倚风险，影响实验结果的真实性与可靠性，建议后续研究可以更科学严谨地设计研究方案，减少系统误差；其次，LDH给患者带来最明显的症状是疼痛，但本研究纳入的文献以疼痛评分为评价指标的较少，建议后续研究可增加疼痛类指标，给读者更直观展示干预的疗效；最后，由于本研究纳入的文献数量较少，无法根据干预剂量与干预周期进行亚组分析，可能影响了本研究结果的准确性。虽然本研究存在上述局限性，但仍可以为LDH 的中医药治疗增加一定的循证医学证据，中医蜡疗在LDH的治疗上存在良好的治疗效果。
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